您的位置:医药网 > 医药研发 > 技术转让
 
本栏目中各项技术转让、技术求购以及项目合作等信息,未经本网核实,仅供参考!
技术转让
【企业名称】济南贵隆医药技术有限公司
联 系 人 郭经理  联系电话 0531-80960698、13188894787、15169098781
联系传真 0531-80960697 电子邮件 glyy80960698@126.com
【项目名称】米铂原料和注射用米铂

  、项目名称:通用名:米铂英文名:MIRIPLA化学名:顺式-[双十四烷酸-(1R,2R)-1,2-环己二胺合铂(Ⅱ)]单水合物分子式:C34H68N2O4Pt分子量:764.02

  2、适应症:治疗肝细胞癌。

  3、剂型:粉针剂

  4、规格:70mg。

  5、注册分类:化学药品3.1类。

  6、知识产权:无化合物专利,其他专利可避开。

  7、原研企业:本品为日本(住友制药)公司研发,于2010年在日本批准上市注射用粉针剂

  8、国内受理情况:目前国内有三家注册受理。

  9、项目简介:本品是溶于专用碘化罂粟子油脂肪酸乙酯、肝动脉内给药的抗癌药物,其与碘化罂粟子油脂肪酸乙酯的亲和性高,且肝动脉内给药后滞留于肿瘤部位,混悬液中的铂成分可长时间缓慢释放进入血液或组织中,铂二价化合物与DNA结合,通过阻止DNA合成抑制癌细胞增殖,提高了抗癌效果。临床试验显示,不论是首次接受此项治疗肝细胞癌患者,还是一些接受过肝切除等其他治疗方法的复发患者,本品都表现出良好的抗癌效果。而且产生副作用均为这类治疗中常见的副作用,在精通这类疗法的医疗机构接受本品治疗,这些副作用都控制在耐受范围。

  10、市场情况:Miriplatin Hydrate是大日本住友制药株式会社开发的脂溶性铂复合物抗癌药,于2009年10月16日获得日本厚生劳动省批准,用于治疗肝细胞癌。本品专用混悬液已于同年8月20日获得批准。2010年1月20日,Miriplatin Hydrate及其专用混悬液同时上市销售。肝细胞癌是世界上最常见的、复发率很高的恶性肿瘤之一,位居全球恶性肿瘤发病率的第5位,死因第3位,且呈逐年增长趋势,已超过62.6万人/年,我国发病人数约占全球总发病人数的55%,日本2005年肝细胞癌患者约6.6万人。肝细胞癌的发病特点多为丙型肝炎病毒或乙型肝炎病毒持续感染导致慢性肝炎、肝硬化而最终发展为肝细胞癌。临床上通常采用肝脏切除、移植等外科手术治疗;射频消融术、经皮微波凝固疗法、经皮无水乙醇注射疗法等内科局部治疗;经导管肝动脉化疗栓塞术(TACE)、经导管的动脉灌注治疗;全身化疗。其中,TACE尽管只在无法实施外科手术或内科局部治疗的时候才使用,但在首次治疗中的比例却为29.6%,在肝内复发治疗中占53.3%,其重要地位可见一斑。TACE是将抗癌药物与碘化罂粟子油的混合物从肝动脉内注入病灶,同时注入明胶海绵等栓塞物质堵塞动脉,切断动脉血流,达到致肿瘤坏死的目的。用于TACE的抗癌药物有盐酸阿霉素、盐酸表柔比星、丝裂霉素、顺铂、净司他丁斯酯等。其中,铂类抗癌药物顺铂因其高效抗癌活性与广谱抗癌效果而被广泛使用,对肝细胞癌也表现出良好的临床效果,但其水溶性的特点使得它利用碘化罂粟子油为载体的物理稳定性受到严重影响;净司他丁斯酯是唯一作为以碘化罂粟子油脂肪酸乙酯(ethyl ester of iodinated poppy-seed oil fatty acid)为载体、由肝动脉注射给药的抗癌药物获得批准的,自1994年上市后抗肿瘤效果获得首肯,但该药存在可能导致肝动脉血管损伤、对肝胆系统的影响不可逆转等问题,对以后治疗及预后有影响,用药安全存在隐患。因此,寻找与碘化罂粟子油脂肪酸乙基酯亲和性高、抗癌效果不逊于净司他丁斯酯、预后安全、隐患小的药物成为药物研发的新目标。Miriplatin Hydrate是日本国立癌症中心研究所前田等人研发的脂溶性铂复合物,与碘化罂粟子油脂肪酸乙酯的亲和性高,能稳定溶于碘化罂粟子油脂肪酸乙酯构成缓释药物,经肝动脉给药后选择性地、长时间滞留在癌症部位,缓慢地释放药物,抗癌效果出色。住友以前田等人的研究为基础,从20世纪90年代开始有关本品的合成、物理性质、制剂化的探讨以及非临床试验,并以获得的非临床试验结果为依据,从1994年开始在日本对肝细胞癌患者进行临床试验。1994年10月开始Ⅰ期临床试验,1998年7月开始Ⅱ期A阶段临床试验,2002年4月开始Ⅱ期B阶段临床试验。临床试验表明,不仅对首次接受治疗患者,而且对一些曾接受过肝切除术等其他方法治疗又再次复发的肝细胞癌患者,本品都显示出良好的抗肿瘤效果。而且本品的不良反应都是本疗法已知的一般性不良反应,患者只要在精通本疗法的医疗机构接受本品治疗,这些不良反应可耐受。基于这3次临床试验的成绩以及Ⅱ期B阶段临床试验的后续给药试验成绩,本品最终获得了日本厚生劳动省的批准。拜耳的多吉美(索拉非尼)已获得中国国家食品药品监督管理局(SFDA)批准2009-9,用于无法切除的肝细胞癌(HCC)或肝癌患者的治疗。目前,多吉美(索拉非尼)已在40多个国家获批用于治疗晚期肝细胞癌(HCC)。是迄今为止全球首个被批准用于晚期肝癌系统治疗的药物,也是唯一一个证实可显著延长晚期肝癌患者总生存期的药物。本品是兼具抗血管生成和抗肿瘤生长作用的多靶点抑制剂。其一项二期临床试验结果,评价该药对肝细胞癌的有效性和安全性。具有很大的市场前景。

  11、开发单位、进度:

  11.1济南贵隆医药技术有限公司,目前已打通原料和片的小试工艺,随时可以和药厂同仁联合开发申报。

  11.2进度:(1)完成了实验室每批50g,共3批的原料合成,单一杂质控制在千分之一以下,并且进行了初步的稳定性研究。

  (2)完成了实验室每批500片,共3批的制剂研究,4条溶出曲线F2因子符合要求,并且进行了初步影响因素和稳定性研究。

  (3)合同签订并在首款收到3个月内,到贵公司进行原料和制剂的中试放大。

  (4)中试样品完成6个月稳定性试验后即可注册申报。(合计8~9个月)

  济南贵隆医药技术有限公司 发布的其他项目
· 氨氯地平阿托伐他汀钙片
· 盐酸普拉格雷原料及片
· 非诺贝酸原料和片
· 二甲双胍缓释片
· 莫西沙星原料、盐酸莫西沙星片、莫西沙星氯化钠注射液
· 瑞格列奈二甲双胍片
 
技术项目信息发布
会  员
密  码
  
推荐企业
北京逸诚医药科技有限公司VIP
杭州和泽医药科技有限公司VIP
山东知安医药技术有限公司VIP
上海雄基生物工程技术有限VIP
北京蓝贝望生物医药科技股VIP
浙江网盛生意宝股有限公司
北京沃邦医药科技有限公司VIP
山东瑞禾医药科技有限公司VIP
山东博迈康药物研究有限公VIP
北京民康百草医药科技有限VIP
黑龙江天行健医药有限公司

  站内支持: 关于公司 - 网站简介 - 服务项目 - 领导关怀 - 媒体报道 - 使用帮助 - 意见反馈 - 法律声明 - 友情链接 - 联系我们
兄弟站点: 生意宝 - 国贸通 - 化工网 - 全球化工网 - 纺织网 - 服装网 - 机械专家网 - 农业网 - 开心8官方网网
浙江都市网 - 红娘网 - 糖酒招商网 - 化妆品网 - Toocle.com - ChinaChemNet - 开心8官方网 - 开心8官方网网
© 医药网 版权所有